中国医疗器械行业协会病理专业委员会（China Committee of Pathology Industry,简称：CCPI）室间质评工作组是在原中国病理学工作者委员会免疫组化质控研究中心（CCP-IHCQC）基础上整合、发展而来的，该组织（CCP-IHCQC）从2004年到2018年进行了24次全国性免疫组化室间质评活动，对提高我国免疫组化质量水平起到了积极地推动作用，并已正式成为国际病理质量联盟（IQN PATH）的成员，为中国与国际病理室间质评活动最新研究和进展接轨做出了有益贡献。
为了提高免疫组化染色质量，探讨我国免疫组化质量控制问题，进一步推动免疫组化规范化和标准化进程，中国医疗器械行业协会病理专业委员会决定继续组织2018年第二次免疫组化室间质评活动（原CCP第25次免疫组化室间质评），以推动我国病理事业的发展，欢迎有兴趣的病理同仁参加。
【活动原则】
1. 自愿开放原则：在中国大陆或港澳台等地区的任何参加免疫组化活动的病理实验室或其它实验室都是自愿的，没有任何行政约束。
2. 客观公正原则：免疫组化室间质评活动是一项专业性和科学性很强的活动，对结果的评价必须是客观的、公正的，不受任何经济和行政利益的影响。为了保证这一原则，评委必须由在免疫组化方面造诣较深的专家组成。
【活动时间】
通过网络方式报名，请各单位登陆www.ccpi.org.cn注册并直接填写报名表。质评活动具体时间安排如下：
网络注册报名： 2018年9月26日（报名系统开放）
质评切片邮寄： 2018年10月16日
质评切片回收： 2018年11月05日
质评结果发布： 2018年12月15日
【质评抗体】
Ki67、SMA、E-Cadherin、Calponin这四种抗体的免疫组化标记有助于乳腺疾病诊断及预后判断，本次室间测评活动主要针对这4个指标来评估各实验室在乳腺疾病中的免疫组化染色质量和应用能力。
Ki67
阳性部位：细胞核
对照：扁桃体组织
Ki67是一种核蛋白质由MKI-67基因编码,又称之为MKI-67，与核糖体RNA转录有关，该抗体识别一种增殖特异性核抗原。Ki-67的失活核糖体RNA合成受限。它可以作为一个细胞增殖的标记物。Ki-67在细胞增殖的各期(G1,S,G2和M)中均有表达，但在细胞静止期G0期不表达，与Ki-S2联合使用，可计算细胞周期比。临床资料表明Ki67增增值指数的高低与许多肿瘤的分化程度、浸润转移以及预后密切相关，因此其也是某些恶性肿瘤预后的重要参考指标之一。其表达模式为细胞核内颗粒状、斑点状表达。
诊断应用：
1) 与PCNA一样，用于判断细胞的增殖活性。固定时间对Ki-67免疫反应性的影响不大， 这一点优于PCNA。
2) 用Ki-67（MIB1）评估细胞增殖率可作为多种恶性肿瘤的预后指标，且与肿瘤的分级和临床经过有关。
3) 与p16联用可识别肛门生殖区上皮内瘤变。
4) 也可能有助于良恶性肿瘤的鉴别诊断。
SMA
阳性部位：细胞质
对照：平滑肌组织
SMA是一种标记平滑肌的肌动蛋白，可以与平滑肌肌动蛋白a异构体反应，但与骨骼肌、心肌的肌动蛋白无交叉反应。用于标记平滑肌及其来源的肿瘤。也可以标记肌上皮细胞及其来源的肿瘤。在判断乳腺、唾液腺、汗腺恶性病变时观察肌上皮的分布和存在与否，可作为以上疾病诊断的重要参考。
诊断应用：
1) 识别平滑肌肿瘤；平滑肌肉瘤和其它软组织肿瘤的鉴别。
2) 识别乳腺、涎腺和汗腺的肌上皮细胞；乳腺原位癌和乳腺(微)浸润癌的鉴别。
E-Cadherin
阳性部位：细胞膜/质
对照：乳腺组织
E-Cadherin是一种肿瘤抑制因子，其基因位于人类第16号染色体16q22.1位点，是分子量为120ku的一类介导细胞间粘连作用的跨膜糖蛋白，为上皮细胞的主要Ca依赖性细胞黏附分子，主要分布在各种上皮组织，维持上皮细胞之间粘附连接，保持组织结构的完整性，在组织的生长发育中发挥重要作用。参与细胞黏附的调控、维持形态学与运动性，与肿瘤侵袭有关。其结构和功能的异常可导致细胞连接的破坏，在恶性肿瘤中表达水平通常降低，使肿瘤细胞从原发部位脱离、侵袭生长、转移到远处，与肿瘤的浸润和转移密切相关。它在癌组织的表达程度与分化成反比。
诊断应用：
1) 区分乳腺导管癌与小叶癌。
2) 渗出液中，区分非肿瘤性间皮细胞与肿瘤性间皮和癌细胞。反应性间皮为阴性，间皮瘤阳性，腺癌87%。
3) 在肿瘤侵袭与转移的研究。
Calponin
阳性部位：细胞质
对照：乳腺组织
Calponin是一种肌动蛋白结合蛋白，为平滑肌特异性蛋白，与肌动蛋白（actin）强力结合，而不依赖于钙离子。具有抑制平滑肌细胞收缩的功能，主要用于平滑肌肿瘤和乳腺等组织中肌上皮细胞分布的研究。
诊断应用：
1) 主要用于显示乳腺和涎腺等器官中的肌上皮细胞。
2) 平滑肌、血管平滑肌、平滑肌肿瘤阳性表达。
3) 促结缔组织增生性间质中的肌纤维母细胞阳性表达。
4) 软组织的肌上皮瘤和肌上皮癌阳性表达，滑膜肉瘤可局灶阳性。
【活动方法】
1. 通过互联网、微信等平台同步发布本次免疫组化室间质评通知，其中包括测试方法、注意事项、起止日期、抗体的数量和名称、联系方式，并附免疫组化室间质评参加表（见表）；
2. 凡欲参加者必须预先填写免疫组化室间质评参加表（每一种抗体填一张表，每次测试4种抗体），作为注册。可在中国医疗器械行业协会病理专业委员会网站www.ccpi.org.cn注册并直接填写报名表。
3. 免疫组化质控研究中心根据注册情况向参加者邮寄免疫组化测试切片（组织芯片）；
4. 参加者收到测试片后按要求对相关抗体进行染色。染色结束后将测试片以及参加者实验室的对照片寄回免疫组化质控研究中心，以便评议和了解参加者单位的组织固定情况；
5. 免疫组化质控研究中心邀请评委对参加者测试片进行集体评议。评议内容包括：阳性信号的定位，信号的强度和分布，交叉反应，背景着色，复染情况。
评议结果分为4级：优、良、合格、差。评分标准统一调整为10分制，9-10分为优，7-8分为良，6分为及格。评委的分数之和为最后得分。最后得分的分数越高表明成绩越好。总分达30分（含30分）为合格，予以颁发合格证书。
具体标准是：
1) 优：测试片中所有组织染色非常理想或接近理想。即：阳性信号很强，定位准确，分布恰当，没有交叉反应和背景着色；
2) 良：测试片中所有组织染色都很好，但是有些背景；
3) 合格：测试片中所有组织染色普遍太弱，或其中有一个组织出现假阴性或假阳性
4) 差：测试片中所有组织染色非常弱，其中几个组织出现假阴性或假阳性。
6. 得分如果是“差-不足30分”，将会建议改善免疫组化方法。在网上公布测试总体结果，不公布参加者单位名称。室间质评评审工作结束后，凭个人账号和密码登陆www.ccpi.org.cn查询结果（还包括评委对其技术问题的原因分析及相关的改进建议）。
7. 通过的单位颁发合格证书。
费用：免疫组化质控研究中心组织的这项免疫组化室间质评活动是一项非盈利性活动，按照国际惯例都要收取少量成本费（包括芯片制作、邮寄、专家评审、资料处理等）以便这项活动能正常进行。经广泛听取意见，每个参加单位每次交纳成本费300元，希望得到大家理解和支持。经各申请单位建议，目前我们已向总会申请开通线上支付方式，申请表填写提交后，按相关提示进入报名支付页面，完成汇款工作即可。
8. 室间质评活动的情况介绍、申请表和结果评估见质控中心网站；
9. 如需本次活动正式通知，请登录质控中心网站www.ccpi.org.cn 下载打印，有何疑问，请发邮件至ccpi@ ccpi.org.cn
【测试的组织芯片】
江西省人民医院病理科作为本次活动技术支持单位，提供组织芯片。
1. 每个参加单位共发4张组织芯片，每张芯片有数个微组织，组织中均含有阴性和阳性对照；
2. 组织芯片为10%中性福尔马林固定，石蜡包埋切片，按各实验室自己平日的实际情况进行免疫组化染色；
3. 四张组织芯片，按切片标识每张分别染色Ki67、SMA、E-Cadherin、Calponin四种抗体,不得随意自行更改染色其它抗体。
【时间安排】
1. 历次活动得到广大病理工作者的大力支持和积极参与，由于参与者较多，组织芯片制备不易而名额有限，CCPI免疫组化质控研究中心将在2018年9月26日开放网站报名系统进行报名。请已决定申请参加活动的单位务必在报名系统开放期间在www.ccpi.org.cn网站直接注册报名；
2. 免疫组化质控研究中心将测试用组织芯片和发票委托快递发至各参加单位，请各参加单位留意微信、网络通知，并注意查收质控切片；
3. 请收到组织芯片的单位将染色完成的切片务必于2018年10月23日之前寄往以下地址：（并注明：室间质评切片）
江西省南昌市东湖区爱国路92号
江西省人民医院门诊部三楼病理科
江白 13970015992
中国医疗器械行业协会病理专业委员会
2018年09月
正式盖章通知见附件，请各参加单位自行下载打印。